性
/
致癌毒性试验的数据
。 4)
迁移量大于
60 mg / kg
的物质
:
不能作为食品接触材料用物质使用
。
2郾 2郾 2摇
美国
FDA
发布的
《
食品接触物质化学指南
》
和
《
食品
接触物质毒理学指南
》
[7 - 8]
要求申请者提供化学资
料
、
毒理学资料和环境安全方面的资料
。
化学资料包括待评估物质的特性
(
化学名称
、
通用名称或商品名称
、CAS
注册号
、
成分
、
物理
/
化学
规格
、
分析方法
)、
使用限制数据
、
预期技术作用
、
迁
移试验和分析方法
、
消费者摄入量等
。
消费者摄入
量是假定每人每天的食品总摄入量为
3 kg,
根据迁
移到食品
(
或模拟物
)
中的浓度
,
估算出待评估物质
的估计摄入量
(estimated daily intake,EDI)。
申请者
根据
EDI
的不同
,
按照以下
4
个水平分别进行毒理
学评价
。 1)
当
EDI臆0郾 5 滋g / kg
时
,
不建议对食品接
触物质进行毒理学试验
,
但应提供有关该物质是否
有可能致癌证据
。 2)
当
0郾 5 滋g / kg < EDI臆50 滋g / kg
时
,
建议采用遗传毒性试验对其潜在致癌性进行评
估
。 3)
当
50 滋g / kg < EDI < 1 滋g / kg
时
,
建议采用遗
传毒性试验
,
包括
:Ames
试验和哺乳动物骨髓细胞
染色体损伤试验
。 4)
当
EDI逸1 mg / kg
时
,
建议按照
食品添加剂审批程序进行评估
。
此外
,
申请者还需提供待评估物质的环境学评
估资料
。
根据
1969
年美国颁布的
《
国家环境政策法
案
》,FDA
有责任保护环境
。
因此
,
环境质量委员会
在
21 CFR
的第
25
部分补充规定了环境方面的评估
程序
。
待评估物质通过安全性评估和环境评估
,
方
能通过食品接触物质公告程序评估
。
2郾 2郾 3摇
中国
2011
年
,
原国家卫生部颁布的
《
食品相关产品
新品种申报与受理规定
》
[5]
要求申请者应提供待评
估物质的化学资料和毒理学资料
。
化学资料包括
:
申请表
、
理化特性
、
技术必要性
、
用途及使用条件
、
生产工艺
、
质量规格要求
、
检验方
法及检验报告
、
迁移量和
/
或残留量
、
估计膳食暴露
量及其评估方法
、
国内外允许使用情况的资料或证
明文件
、
其他有助于评估的资料
;
申请者按照待评估
物质的迁移量
( specific migration limit,SML)
提供相
应的毒理学资料
。 1)
当
SML臆0郾 01 mg / kg
时
,
应提
供结构活性分析资料以及其他安全性研究文献分析
资料
。 2)
当
0郾 01 mg / kg < SML臆0郾 05 mg / kg
时
,
应
提供
3
项致突变试验资料
,
包括
Ames
试验
、
骨髓细
胞微核试验
、
体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或
体外哺乳动物细胞基因突变畸变试验
。 3)
当
0郾 05
mg / kg < SML臆5郾 0 mg / kg
时
,
应提供
3
项致突变试
验
、
大鼠
90 d
经口亚慢性毒性试验资料
。 4)
当
5郾 0
mg / kg < SML臆60 mg / kg
时
,
应提供急性经口毒性
、3
项致突变试验
,
大鼠
90 d
经口亚慢性毒性
,
繁殖发
育毒性
(
两代繁殖和致畸试验
),
慢性经口毒性和致
癌试验资料
。 5)
高分子聚合物
(
平均分子量大于
1000)
应当提供各单体的毒理学安全性评估资料
。
2郾 3摇
豁免评估
欧盟关于食品接触材料新物质的豁免评估没有
形成专门的法规或指令
,
而是穿插在相关的指令或
EFSA
发布的科学报告中
,
举例如下
。 1)
若待评估
物质用于功能性阻隔塑料层内
,
因功能性阻隔层能
够阻止或减少物质通过阻隔层迁移到食物中
,
若其
迁移量低于
0郾 01 mg / kg,
则豁免评估
[9]
。 2)
因阳离
子锂
、
铜
、
钡
、
钴和锰与已许可使用的酸
、
酚和醇所形
成的盐类在人体胃部分解
。
在食品接触材料的应用
方面
,
除
EDTA(
乙二胺四乙酸
)
的铜盐外
,
酸
、
酚和
醇的风险评估同样均适用于与上述阳离子所形成的
盐类
[10]
。
1995
年
,
美国
FDA
建立法规阈值的豁免程序
,
对于满足下列要求的物质
,
进行豁免评估
。 1)
该物
质
(
含杂质
)
对人或动物无致癌作用
,
或结构活性分
析表明无致癌作用
。
若杂质有致癌作用
,
权威数据
库或权威科学文献载明的动物长期喂养试验
TD
50
不得低于
6郾 25 mg / (kg·d)(
应采用各种文献载明的
最低
TD
50
)。 2)
每人每天对该物质的摄入量不超过
1郾 5 滋g(
相当于从每千克食物中的摄入量不超过
0郾 5 滋g),
若该物质为食品添加剂时
,
通过饮食的暴
露量不超过日允许摄入量的
1% 。 3)
该物质对食品
品质无作用
,
且对环境无负面影响
。
目前
,
中国尚未建立相关豁免评估程序
,
现有的
评估程序虽能有效保障食品接触材料的安全
,
但其
局限性在于有功能阻隔层阻隔的内层物质
,
或产品
中残留量极低的物质
,
迁移到食品中的含量极低
,
健
康风险极小
,
仍均需按照正常程序申请评估
,
耗费人
力物力
。
2郾 4摇
评估进展
EFSA
的
AFC
工作组
(
现
“ CEF
工作组
冶)
从
2003
年
12
月
16
日首次发布有关食品接触材料新
物质评估的科学建议
,
给出关于
“
丙烯酸甲酯与十
二烷基硫醇
,C
16 - 18
烷醇酯的调聚物
( CAS 174254鄄
23鄄0)、C
12 - 14
支链脂肪醇
鄄茁鄄(2鄄
羟基乙氧基醚
)
乙氧
67
食品科学技术学报
摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇
摇 2015
年
7
月
