生产助剂和消毒剂
、
第
181
部分过去批准的食品配
料和第
186
部分已确认为一般公认为安全的
( gen鄄
erally recognized as safe,GRAS)
间接食品用物质均
列出了许可使用的间接食品添加剂的名称
、
使用范
围
、
纯度
、
最大残留量
。
2008
年
,
我国颁布了
GB 9685—2008 《
食品容
器
、
包装材料用添加剂使用卫生标准
》
[4]
,
该标准是
食品接触材料安全领域的基础标准
,
以肯定列表形
式列出了
959
种允许用于食品包装材料的物质
、
使
用范围和使用量
、
残留量或迁移量及其他使用限制
条件
。
随后
,
国家卫生和计划生育委员会
(
原国家
卫生部
)
发布了一系列的通过评估允许使用的食品
接触材料新物质公告
。
目前
,
国家卫生计生委通过
GB 9685
和一系列公告共许可了
1649
种物质
。
2摇
评估制
对于尚未许可的物质和扩大使用范围或用量的
已许可物质
,
在使用前应进行安全性评估
,
通过评估
后
,
方可得到许可并以法规
、
公告和标准等形式公布
其预期用途
。
为保障食品接触材料安全
,
欧盟
、
美国
和我国均建立了食品接触材料新物质安全性评估制
度
。
有关安全性评估的原则基本一致
:
根据待评估
物质的迁移水平
,
提交相应的毒理学资料
,
迁移量越
大
,
危险性越大
,
需要的毒理学资料越多
。
2郾 1摇
评估流程
为确保欧盟各成员国之间有关食品接触材料新
物质安全性评估的协调一致
,
欧盟委员会授权欧洲
食品安全局
(European Food Safety Authority,EFSA)
负责新物质的评估
。
申请者向所在成员国主管当局
提交申请资料
,
主管当局将相关资料递交给
EFSA
的
“
食品接触材料分学组
冶 ( Food Contact Materials
group, FCM group)。 EFSA
根据申请者提供的信息
和数据进行安全性评估
,
同时给出是否同意许可的
意见
。
欧盟在综合考虑
EFSA
的意见
、
法律法规和
其他相关因素的基础上
,
以
“
特定措施
冶
的形式许可
待评估物质
,
使用权适用于所有的制造商
。
美国关于食品接触材料新物质的评估主要通过
以下
3
种途径
:
食品接触物质公告程序
(21 CFR
170郾 100鄄106)、
法 规 阈 值 的 豁 免 程 序
( 21 CFR
170郾 39)
和食品添加剂审批程序
(21 CFR 171郾 1鄄
130)。
评估流程基本一致
:
申请者向
FDA
提交申请
资料
,
由
FDA
的食品安全与应用营养学中心
(Center
for Food Safety and Applied Nutrition,CFSAN)
食品添
加剂安全办公室
( Office of Food Additive Safety,
OFAS)
负责食品接触材料的安全性评估
。
通过评估
的物质
,
以公告书的形式公布在
CFSAN
的网站上
。
通过食品接触物质公告程序评估的物质
,
使用权仅
限于通告中列出的制造商
;
通过豁免程序和食品添
加剂审批程序评估的物质的使用权适用于所有的制
造商
。
原国家卫生部为规范食品相关产品新品种的安
全性评估和许可工作
,
于
2011
年颁布
《
食品相关产
品新品种申报与受理规定
》
[5]
,
指定卫生监督中心
为评审机构
,
负责申报受理
、
组织安全性评估
、
技术
审核和报批等工作
。
申请者在卫生监督中心网站在
线填写
《
食品相关产品新品种行政许可申请表
》,
并
提交相关申请资料
。
卫生监督中心对待评估物质进
行安全性评估
,
并提供评估结果
。
原国家卫生部综
合考虑安全性评估结果和食品生产经营者和消费者
意见
,
确定是否对评估物质进行许可
。
通过许可的
物质以公告形式发布在原国家卫生部的网站上
,
所
有的制造商均可使用
。
2郾 2摇
评估需提交的资料
2郾 2郾 1摇
欧盟
欧盟委员会于
2001
年发布
《
食品科学委员会关
于拟用于食品接触材料的物质授权前安全评估申请
指南
》
[6]
,
该指南要求申请者提供待评估物质的化
学资料和毒理学资料
。
化学资料包括待评估物质的名称及相关信息
、
物理和化学性质
、
预期用途
、
其他国家的授权使用情
况
、
残留量
、
微生物特性
、
迁移试验数据等
。
其中待
评估物质的迁移试验数据包括采用的分析方法和具
体试验数据
。
迁移试验一般采用食品模拟物
,
选择
在实际使用过程中可预期的与食品接触的最长时间
和最高温度
,
也就是最坏的情况
。
迁移试验数据是
待评估物质进行毒理学评价的前提
,
申请者依据待
评估物质向食品
(
或食品模拟物
)
中的迁移量大小
,
提供相应的毒理学资料如下
。 1)
迁移量低于
0郾 05
mg / kg
的物质
:
提供
3
项遗传毒性试验的数据
,
包括
Ames
试验
,
哺乳动物细胞基因突变试验和哺乳动物
细胞染色体畸变试验
。 2)
迁移量在
0郾 05 ~ 5 mg / kg
之间的物质
:
提供
3
项遗传毒性试验
、90 d
喂养试验
以及证明不会在人体内蓄积的数据
。 3)
迁移量在
5 ~ 60 mg / kg
之间的物质
:
提供
3
项体外遗传毒性试
验
、90 d
喂养试验
、
代谢试验
、
发育毒性试验
、
慢性毒
57
第
33
卷 第
4
期
摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇
樊美娟等
:
国内外食品接触材料新物质安全性评估现状
