基化合物
( CAS 146340鄄15鄄0)、9,10鄄
二羟基十八酸
(CAS 000120鄄87鄄6)、
油酸钴盐
(CAS 014666鄄94鄄5)冶
4
种物质安全性评估的科学建议
,
截至目前共发布
160
项此类科学建议
。
美国
FDA
已经接收和处理大量食品接触物质
公告程序和豁免程序
,2000
年
3
月
1
日
,Toagosei
公
司申请的
Ag
x
Na
y
H
z
Zr
2
( PO
4
)
3
,
其中
x
= ( 0郾 1 ~
0郾 5),
y
= (0郾 1 ~ 0郾 8),
z
= (0郾 1 ~ 0郾 8),
首次通过食
品接触物质公告程序评估
;1996
年
,Gycor
国际公司
申请的乙二胺四乙酸四钠
( CAS 64鄄02鄄8)
首次通过
豁免程序
。
截至
2014
年
8
月
30
日
,
共有
1437
和
113
种新物质分别通过食品接触物质公告程序和豁
免程序
。
中国有关食品接触材料新物质安全性评估工作
较欧盟和美国开展晚
,
原国家卫生部于
2011
年
10
月
,
发布第一份关于通过安全性评估的物质的公告
《
关于聚己二酰丁二胺等
107
种可用于食品包装材
料的树脂名单
》
[11]
,
截至
2014
年
8
月
30
日发布了
6
个此类公告
,
共许可
690
种新物质
。
3摇
对比分析
欧盟
、
美国和中国的评估模式相比
,
存在以下相
同点
。 1)
安全性评估均形成了完善的法律法规体
系
,
对物质的安全性评估有指导意义
。 2)
均采用两
段法进行评审
,
第一段以管理评审为主
,
确保基本数
据和信息要素的完整性
;
第二阶段是技术评审
,
主要
对化学信息和毒理学信息进行分析
。 3)
需提供的
化学资料基本相同
,
主要包括
:
待评估物质的名称及
相关信息
、
物理化学性质
、
预期用途
、
其他国家许可
情况
、
残留量和特定迁移量等
。
毒理学资料是在迁
移量的基础上提供的
:
待评估物质的迁移量越大需
提供的毒理学资料越多
。 4)
充分调动申请者的积
极性
,
大量的安全性评估资料均由申请者提供
,
能有
效缩短安全性评估周期
。
同时
,3
种评估模式具有各自的特点
。 1)
美国
有
3
种评估模式
,
灵活性较强
,
如当
EDI逸1 mg / kg
(
即迁移量
逸3 mg / d)
时应按照食品添加剂审批程
序进行评估
;
而欧盟和中国
,
当迁移量高于
60 mg / kg
时
,
则不能作为食品接触材料用物质使用
。 2)
美国
要求申请者提供环境评估资料
,
欧盟和中国则无相
关要求
。 3)
欧盟要求申请者提供待评估物质的微
生物特性资料
,
美国和中国无相关要求
。 4)
欧盟和
中国均基于特定迁移量确定需进行的毒理学试验
,
但有所差异
。
如中国分类更细
,
增加
“
当迁移量
臆
0郾 01 mg / kg
时
,
需提供结构活性分析
冶
等资料
。
遗
传毒性试验项目也有所不同
,
欧盟要求体外试验
,
而
中国则要求体内与体外试验相结合
。 5)
欧盟和美
国均规定了豁免评估
,
能有效提高评估效率
,
但中国
欠缺此方面的规定
。
4摇
结论与展望
综上所述
,
欧盟
、
美国和中国均形成了较完善的
食品接触材料新物质安全性评估体系
,
但中国起步
晚
,
较欧盟和美国仍存在一定的差距
,
如欧盟和美国
已经建立了比较成熟的暴露评估方法
:
欧盟默认
1
kg
为每日膳食摄入量
,
建立了脂肪缩减系数
( fat re鄄
duction factor,FRF);
美国默认
3 kg
为每日膳食摄入
量
,
建立了消费系数和食品分配系数数据库
,
而我国
在此方面的研究仍处于起步阶段
。
因此
,
根据我国
食品接触材料安全管理现状
,
选择性借鉴欧盟和美
国先进评估经验
,
展开暴露评估相关工作
,
完善我国
食品接触材料新物质安全性评估体系
,
为食品接触
材料采用
“
许可
+
评估制
冶
形成技术支撑
。
参考文献
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the European parliament and of the council of 27 . 10.
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89 / 109 / EEC[ EB / OL]. [2004 09 01 ] http:椅eur鄄
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Drugs[ EB / OL]. [2014 09 01] http:椅www. fda.
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食品相关产品新品种申报与
受理规定
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77
第
33
卷 第
4
期
摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇
樊美娟等
:
国内外食品接触材料新物质安全性评估现状
