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1 6                                     食品科学技术学报摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇 摇     摇 2018 年 3 月


   全法》,2016 年 2 月 26 日国家食品药品监督管理总                    合技术审评结论及建议、技术审评建议判定原则、审
   局第 22 号令发布了《保健食品注册与备案管理办                          评时限、沟通交流)、行政审查、证书制作及信息公
   法》,自 2016 年 7 月 1 日起施行      [22]  。 该办法给出了        开等做了详细的规定          [23]  。
   保健食品注册和备案的定义。 保健食品注册是指食                               国产新产品注 册 申 请 所 需 要 提 交 的 材 料 如
   品药品监督管理部门根据注册申请人申请,依照法                            下 [23]  。 1)证明性文件:包括保健食品注册申请表以
   定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全                           及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺
   性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系                            书。 2)注册申请人主体登记证明文件复印件。 3)
   统评价和审评,并决定是否准予其注册的审批过程;                           产品研发报告:包括安全性论证报告、保健功能论证
   保健食品备案是指保健食品生产企业依照法定程                             报告、生产工艺研究报告、产品技术要求研究报告。
   序、条件和要求,将表明产品安全性、保健功能和质                           4)产品配方材料:包括产品配方表;原辅料的质量
   量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存                            标准、生产工艺、质量检验合格证明;必要时还应按
   档、公开、备查的过程。 国家食品药品监督管理总局                          规定提供使用部位的说明、品种鉴定报告等。 5)生
   负责保健食品注册管理,以及首次进口的属于补充                            产工艺材料:生产工艺流程简图及说明,关键工艺控
   维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理,并                           制点及说明。 6)安全性和保健功能评价试验材料:
   指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门                           包括食品检验机构的资质证明文件;具有法定资质
   承担的保健食品注册与备案相关工作。 省、自治区、                          的食品检验机构出具的安全性评价试验材料;具有
   直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保                            法定资质的食品检验机构出具的保健功能评价试验
   健食品备案管理,并配合国家食品药品监督管理总                            材料;具有法定资质的食品检验机构出具的人群食
   局开展保健食品注册现场核查等工作。 市、县级食                           用评价材料(涉及人体试食试验的);三批样品的功
   品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案                            效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告(委
   保健食品的监督管理,承担上级食品药品监督管理                            托检验的,被委托单位应为具有法定资质的食品检
   部门委托的其他工作。                                        验机构);权威机构出具的菌种鉴定报告、具有法定
       使用保健食品原料目录以外原料( 以下简称                          资质的食品检验机构出具的菌种毒力试验报告等;
   “目录外原料冶)的保健食品及首次进口的保健食品                           具有法定资质的食品检验机构出具的涉及产品的兴
   (属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品                            奋剂、违禁药物成分等检测报告。 7)直接接触保健
   除外)应当申请保健食品注册。 首次进口的保健食                           食品的包装材料的种类、名称和标准:直接接触保健
   品,是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国                           食品的包装材料的种类、名称、标准号、标准全文、使
   境内上市销售的保健食品。                                      用依据。 8) 产品标签说明书样稿:应包括原料、辅
       《保健食品注册与备案管理办法》 对审评机构                         料、功效成分或标志性成分含量、适宜人群、不适宜
   认为需要注册申请人补正材料、现场核查、复合检                            人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方
   验、评审时间、注册延续、申请变更等内容做出了具                           法、保质期、注意事项。 9) 产品名称中的通用名与
   体规定。                                              注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批
   2郾 1郾 2摇 保健食品注册审评审批工作细则                           准注册的保健食品名称不重名的检索材料。 10)3
       2016 年 11 月 14 日 CFDA 发布了《保健食品注               个最小销售包装样品。 11)其他与产品注册审评相
   册审评审批工作细则(2016 年版)》,在《 保健食品                       关的材料:包括样品生产企业质量管理体系符合保
   注册与备案管理办法》 的基础上对注册受理(包括                           健食品生产许可要求的证明文件复印件;样品为委
   材料审查、材料补正、材料受理、材料移交)、技术审                          托加工的,应提供委托加工协议原件;载明来源、作
   评(包括组织专家审查组、组织合组讨论会、组织专                           者、年代、卷、期、页码等的科学文献全文复印件。
   家论证会、安全性审评、保健功能审评、生产工艺审                           2郾 1郾 3摇 保健食品注册申请服务指南
   评、产品技术要求审评、专家审查组审评报告审核及                               2016 年 12 月 19 日 CFDA 的 2016 年第 167 号
   异议处理、现场核查和复核检验、补充材料、延续注                           通告发布了《保健食品注册申请服务指南(2016 年
   册、转让技术、变更注册、证书补发等申请的审评、综                          版)》,该指南对保健食品申请材料形式要求和内容
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