我国婴幼儿配方乳粉质量安全监管政策现状与趋势分析

姜毓君， 庄柯瑾， 张 微， 满朝新

(东北农业大学 食品学院/乳品科学教育部重点实验室， 黑龙江 哈尔滨 150030)

摘 要： 2008年“三聚氰胺”事件的发生重创了我国婴幼儿配方乳粉行业的发展，消费者对国产乳品质量安全的怀疑态度至今也未能完全消除。国家相关部门为改善乳品质量安全制定了一系列的政策，国家食品药品监督管理总局成立后，出台了更加严格的监管措施。经过政府和企业的共同努力，我国婴幼儿配方乳粉质量安全显著改善。概述了我国婴幼儿配方乳粉质量安全状况，分析了相关部门出台的婴幼儿配方乳粉监管政策，并对其趋势进行了探讨。

关键词： 婴幼儿配方乳粉； 质量安全； 监管政策； 管理机制

据国家统计局发布的《国民经济和社会发展统计公报》，2007—2012年，我国每年的新生儿出生率约为1 600万。“全面两孩”政策实施后，新生儿数量明显上升，2016年出生人口为1 786万人，出生率达到12.95‰，与2012年相比提高了0.85个千分点[1]。

“全面两孩”政策引起的新生儿数量上升和婴幼儿母乳喂养率的下降，使得我国婴幼儿配方乳粉销量不断提升。然而多年来，国外婴幼儿配方乳粉品牌在我国市场占有率居高不下。2008年之前，国外婴幼儿配方乳粉市场占有率不到30%，而2008—2013年，进口乳粉品牌占有率不断提升，到2013年，已经超过市场占有率的一半，达到54%[2]。这一现象严重影响了我国婴儿配方乳粉产业的健康发展，但究其原因，主要是由于国产乳粉质量安全问题时有发生，导致消费者对国产乳粉的信任度大幅下降。2013年之后，我国婴儿配方乳粉产业逐渐回暖，销量有所提高，乳品行业的产业素质也有明显提升，乳品生产设备和产业技术已达到国际先进水平。婴幼儿配方乳粉质量安全遥遥领先于其他食品，连续8年三聚氰胺和违禁添加物抽检合格率均保持在100%。

1 我国婴幼儿配方乳粉质量安全状况

我国乳制品行业起步较晚，在20世纪80年代才逐步进入市场。随着消费者对乳制品需求的逐步提升，乳制品企业不断发展。随后，我国乳制品行业呈现出乳制品企业数量增多、乳制品销量稳步增长的态势。这本应是我国乳粉行业大展拳脚的好机会，然而新世纪以来，我国婴幼儿配方乳粉质量安全问题频发，导致消费者对国产乳粉信心大跌。

2004年安徽阜阳的“大头娃娃”事件引起了消费者对乳粉质量安全的首次关注。该事件是由于问题奶粉的蛋白质含量极低，致使婴儿营养不良，表现出全身浮肿、身体溃烂等不良症状，最终导致171名婴儿患病，13名婴儿死亡。“大头娃娃”事件之后，消费者虽然意识到乳粉质量安全出现的问题，但并未波及到整个乳粉行业的发展。

然而，2008年“三聚氰胺”事件的发生不仅严重危害婴幼儿身体健康，而且重创国产婴幼儿配方乳粉品牌。据我国官方公布的数字，截至2008年9月21日，因食用三鹿牌奶粉和其他问题奶粉而接受门诊治疗咨询且已康复的婴幼儿累计39 965人，正在住院的有12 892人，此前已治愈出院1 579人，死亡4人。在接下来的一个多月，确诊患病的婴幼儿人数有增无减。此次婴幼儿乳粉质量安全事件震惊全国，国民对国产婴幼儿配方乳粉失望至极，对国产婴幼儿配方乳粉产业的信任度降至冰点，致使我国乳粉销量直线下滑，整个乳粉行业一时间快速萎靡。受“三聚氰胺”事件的影响，仅一个月，我国乳制品月产量就下降了28%[3]，且相比于上年同期下降了12.76%。接下来的两个月(10月和11月)，同比下降值更是高达27.97%和22.52%[4]。

“三聚氰胺”事件之后，政府出台了一系列的政策，采取各种措施对企业进行整顿，并加大对企业的监管力度，努力从各方面尽量挽回消费者对国产婴幼儿配方乳粉的信心。尽管如此，由于企业自律意识薄弱，加之政府部门监管不力，当“三聚氰胺”逐渐淡出大家视线，我国乳品行业逐渐复苏之际，2009年2月又爆发了浙江金华晨园乳业的“皮革奶”事件。“皮革奶”是指通过向乳粉中添加皮革水解蛋白，从而达到提升蛋白质含量的目的，这种做法与“三聚氰胺”事件如出一辙。这次的“皮革奶”事件又一次揭露了部分乳粉企业不顾消费者健康的违法行为，再次重击了消费者对国产乳业的信心，扰乱了我国乳品行业的发展。

然而，乳品安全事件并没有就此停止，2009年末，上海熊猫乳品有限公司生产和销售的婴幼儿配方乳粉中检出含有超标的“三聚氰胺”。此后，消费者对国产婴幼儿配方乳粉的态度也变得更加不信任。此次事件对于我国婴幼儿配方乳粉行业无疑是雪上加霜，导致2009年我国乳粉进口数量高达24.85万吨，同比增长143.94%，而出口数量仅为1.34万吨，同比下降了81.30%[5]。2010年8月，“武汉市三名女婴性早熟”事件被多家媒体报道，受害女婴家人指出，此次事件有可能与食用圣元奶粉有关。此事一经报道，引起了社会强烈关注，虽然经卫生部调查表明此事与圣元奶粉无关，但已经造成了消费者严重恐慌，令乳粉行业再起风波，这对我国乳品行业又是一次沉重的打击。

时有发生的婴幼儿配方乳粉安全事件使消费者对国产乳粉的态度从质疑、恐慌、不信任，甚至到有些消费者的排斥。与此同时，国外乳粉品牌借势进入中国市场，致使我国乳粉消费市场绝大部分被进口奶粉占领，消费者通过海外代购、网上交易、海淘等各种渠道争相购买国外乳粉，而国产乳制品销量长期处于低迷状态。2010年我国乳制品进口总额涨幅高达90%，同比增速率高达33%[4]。虽然2010年以后，对婴幼儿配方乳粉的治理见到了成效，抽检合格率和销量也有所上升，但2011年和2012年还是发生了多起乳品和婴幼儿配方乳粉质量安全事件。2011年12月蒙牛纯牛奶被检出黄曲霉毒素M1超标；2012年6月，伊利婴幼儿配方乳粉被检出汞含量异常；2012年7月，南山婴幼儿配方乳粉也被曝出黄曲霉毒素M1 超标。这些事件对乳品质量安全的影响虽不及前述事件影响大，但对我国乳制品行业发展产生的不利影响也是不可忽视的。

2013年8月2日，新西兰恒天然公司宣布该公司生产的乳清蛋白粉中检出肉毒杆菌。乳清蛋白粉主要用于婴幼儿配方奶粉、饮料、果汁等产品的生产。由于我国婴幼儿配方奶粉的主要进口国为新西兰，且恒天然是最大的进口商，消息一经发布便引起了消费者的极大恐慌。8月28日，新西兰方面发表声明称，从乳清蛋白粉中检出的细菌只是生孢梭菌，对消费者的身体健康不会造成任何危害，但此事件仍导致进口奶粉的信任程度和销量下跌，是国产乳粉近年来发展的重要转折契机。事件发生后，国家质量监督检验检疫总局于2013年9月发布了《质检总局关于加强进口婴幼儿配方乳粉管理的公告》[6]，规范了进口乳粉进入我国市场需满足的注册、销售及标签等条件。

经过政府和企业的多年努力，我国婴幼儿配方乳粉质量已大幅提高。2015年食品药品监督管理总局对172310批次食品抽检，不合格样品5541批次，合格率达到96.8%，比上年高出2.1%，其中，婴幼儿配方乳粉的合格率为98.9%，为抽检的全部食品中合格率最高产品[7]；2016年我国婴幼儿配方乳粉的抽检合格率为98.7%；2017年9月，国家食品药品监督管理总局发布《关于2017年8月婴幼儿配方乳粉抽检情况的通告》，通告指出：2017年8月，总局组织抽检婴幼儿配方乳粉224批次，被抽检样品所检项目全部合格[8]。从抽检结果看出，婴幼儿配方乳粉质量得到了显著改善。

虽然在业内人士看来，国产婴幼儿配方乳粉无论从质量安全还是生产研发方面都已达到世界领先水平，但进口乳粉所占市场份额仍居高不下，并且从销量上也可以明显看出，消费者对国产婴幼儿配方乳粉的购买量并没有显著提升。这一方面源于乳粉质量安全事件爆发频繁，消费者对国产乳粉的信心仍然不足；另一方面源于消费者对目前国产乳粉质量安全的认识不够。这不仅需要监管部门加强对婴幼儿配方乳粉生产企业的监管力度，还需要企业提升自律意识。此外，政府对我国乳粉近年来取得的“好成绩”和跨越式发展的积极传播和企业对良好品牌形象的有效宣传也会增强消费者对国产品牌乳粉的全面认知。

2 婴幼儿配方乳粉安全监管政策现状

2.1 政府出台管理措施 加强婴幼儿配方乳粉质量监管

婴幼儿配方乳粉作为母乳替代品，是婴幼儿的主食，其质量安全关系到下一代的健康成长，这不仅是食品安全方面的重大问题，也是关系国计民生的重大问题。2008年“三聚氰胺”事件之后，国家相关部门为切实加强乳品质量安全，完善乳制品行业的政策、法规和标准，出台了一系列相关政策。

2008年9月20日，国务院办公厅紧急发布了《关于进一步做好婴幼儿奶粉事件处置工作的通知》(国办发明电[2008]36号)，通知指出各单位需全力开展奶制品专项检查，各级质监部门迅速开展奶制品行业全面整顿，加强进出口产品检验监管并加强督促检查工作[9]；10月8日，卫生部、农业部、质检总局等部门联合发布了《关于三聚氰胺在乳与乳制品中的临时管理限量值的公告》，规定婴幼儿配方乳粉中三聚氰胺的限量值为1 mg/kg，液态奶、奶粉及其他配方乳粉的限量值为2.5 mg/kg；10月9日，国务院办公厅发布了《乳品质量安全监督管理条例》[10]，对奶畜养殖、生鲜乳收购、乳制品生产、销售及各部门对乳制品生产、销售等环节的监督检查等都进行了严格规范；11月7日，国务院办公厅转发了由国家发展和改革委员会等部门制定的《奶业整顿和振兴规划纲要》[11]，要求“到2009年10月底前，健全相关法律法规，完善乳品质量标准，推广生鲜乳生产技术规程，加强奶站规范化建设和管理，推进乳制品生产企业建立良好生产规范，使奶业发展在制度化、规范化建设上迈出重要步伐”，同时指出，“到2011年10月底前，要在推进养殖规模化、产销一体化、加工布局优化、全行业标准化，以及规范市场竞争、完善质量标准体系等方面取得实质进展。”

近年来，我国政府密集出台了一系列乳制品行业的政策及规范举措，要求监管部门努力做到从奶站建设和奶源控制入手，严格规范乳制品质量安全，并对乳制品生产销售的各环节进行严密监管，使奶业发展制度化、规范化。从2008年9月14日起至2009年2月10日，国家质检总局对225个品牌的28319个批次液态奶进行检测，结果显示所有批次样品中三聚氰胺含量均符合临时限量值，这表明随着监管要求的提高，乳制品质量安全状况得到了明显控制。

“大头娃娃”事件加速了《食品安全法》的立法工作，“三聚氰胺”事件则促进了《食品安全法》的诞生。2009年2月28日，十一届全国人大常委会第七次会议通过了《中华人民共和国食品安全法》，同年6月1日，该法正式施行。该法对食品安全风险监测和评估、食品安全标准、食品生产经营、食品检验、食品进出口、食品安全事故处置等进行了全面规定。进一步规范了各部门的行政职责，改善了我国监管体制混乱导致的监管交叉现象，并重点突出了企业和地方政府的监管责任，要求公开日常监管中发现的食品安全事故，做到信息公开。

“皮革奶”事件爆发后，卫生部等9个部门于2009年3月6日联合发布了《全国打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治近期工作重点及要求》[12](卫监督发[2009]21 号)，将打击乳及乳制品中添加皮革水解物和三聚氰胺等非食用物质的违法行为列为工作重点。2009年9月27日，国家质检总局发布了关于印发《乳制品生产企业落实质量安全主体责任监督检查规定》的通知(国质检食监〔2009〕437号)。本次规定是专门针对乳制品生产企业制定的政策，进一步督促乳制品生产企业落实质量安全主体责任，规范乳制品生产企业质量安全监督检查工作，全面保障乳制品质量安全。

2010年3月26日，卫生部针对婴幼儿配方食品发布了《食品安全国家标准 婴儿配方食品》[13](GB 10765—2010)和《食品安全国家标准 较大婴儿和幼儿配方食品》[14](GB 10767—2010)，标准明确规定了婴儿配方食品及较大婴儿和幼儿配方食品中必须添加营养素和可选择性成分的种类和含量范围，并对污染物、真菌毒素、微生物都进行了严格限量，此外，对标签和包装等也做了规范要求。

政府部门及各地监管部门逐步加强了对乳制品企业的监管力度，并以区域化、标准化的要求规范奶牛养殖基地建设，这些举措使包括液态乳和乳粉在内的乳制品质量明显提高。同时，一系列法规和标准的制定为处于危机的乳制品行业带来了希望，为我国乳制品行业的健康发展奠定了坚实的基础。

2.2 制定更加严格的监管措施 全面保障婴幼儿配方乳粉质量安全

从“大头娃娃”、“三聚氰胺”、“皮革奶”、“激素门”这一系列频繁发生的婴幼儿配方乳粉安全事件看来，尽管监管部门对乳制品的管理制定了相关法规政策，但由于监管力度和执行力度不足，仅一两次的“风暴式”管理只能治理表面现象，无法根本治理质量安全的深层问题。要想全面实现婴幼儿配方乳粉的质量安全，必须规范部门职责、统一监管体制。2013年3月，国家食品药品监督管理总局(以下简称“食药总局”)成立，将之前质检、工商、卫生、食药等部门的监管职能进行整合。食药总局的成立结束了之前“九龙治水”的局面，代表着我国监管工作的新开端。

2013年5月31日，李克强总理主持召开国务院常务会议，指出要全面加强婴幼儿奶粉质量安全，树立优质国产奶粉品牌，提高消费者信心。2013年6月16日，食药总局等九部门联合制定了《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作的意见》[15]。为保证婴幼儿配方乳粉的质量安全提出了更加严格的要求，出台了更加严格的措施，把保障婴幼儿配方乳粉质量安全工作放在更加突出的位置。随后，为认真贯彻落实《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作的意见》，切实加强婴幼儿配方乳粉生产监管工作和销售监督管理工作，食药总局于2013年8月2日和2013年12月18日分别发布了《国家食品药品监督管理总局关于进一步加强婴幼儿配方乳粉生产企业监管工作的通知》[16](食药监食监一〔2013〕121号)和《国家食品药品监督管理总局关于进一步加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理工作的通知》[17](食药监食监二〔2013〕251号)，从生产企业监管和销售监管方面进一步保障婴幼儿配方乳粉的质量安全。

2013年12月16日，食药总局发布了《关于发布婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)的公告》[18]。细则要求对管理制度、原辅料采购制度、产品配方管理、人员管理制度、产品追溯及召回制度等进行严格审查，并对生产场所、设备、人员等进行核查。该制度严格规范了婴幼儿配方乳粉生产企业许可条件，促使企业提高对产品质量的重视程度，使得质量管理体系更加完善。2014年6月，工信部报道称婴幼儿配方乳粉追溯平台已经初步建成，已在伊利集团、蒙牛- 雅士利乳业集团、黑龙江完达山乳业、北京三元食品、福建明一集团和辽宁辉山乳业集团6家试点企业成功试运行。为进一步完善婴幼儿配方乳粉安全追溯体系，食药总局制定了《婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全追溯信息记录规范》，并于2016年1月7日予以印发[19]。该规范的发布可实现婴幼儿配方乳粉生产全过程信息可记录、可追溯、可管控、可召回、可查询，切实保障婴幼儿配方乳粉质量安全。

2015年4月24日，《中华人民共和国食品安全法》由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订通过，自2015年10月1日起执行[20]。此次食品安全法的修订力度极大，新法规将原法规中104条内容扩充至154条。其中第八章“监督管理”部分，也由原来的8条(第七十六条至第八十三条)内容修订为13条(第一百零九条至第一百二十一条)内容，更加详细地规定了各级监督管理部门的职责和监督管理的重点。此外，在第四章“食品生产经营”中，将保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他适用于特定人群的主辅食品等食品统称为“特殊食品”，并针对“特殊食品”制定了更加严格的监管措施。针对婴幼儿配方乳粉，第八十一条也做出了更明确的规定：“婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册，注册时，应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。”

2016年6月8日，食药总局公布了被媒体称为“史上最严新政”的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》[21]，该办法于2016年10月1日开始施行。《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》第八条规定，申请时需提供证明产品配方科学性、安全性的研发与论证报告和充足依据；第九条规定，每个企业不得超过3个配方系列9种产品配方，这意味着我国目前婴幼儿配方乳粉市场产品配方过多、品牌过滥的局面将很快结束，乳品行业规范化程度将进一步提升。截至2017年9月，65个婴幼儿配方乳粉工厂的378个配方被批准注册。从2018年1月1日起，在中国销售的婴幼儿配方乳粉必须获得产品配方注册批准。随着《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》的实施，婴幼儿配方乳粉已然成为中国最安全的食品之一。

注册管理只是关键监管措施之一，为了保证《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》的顺利实施，食药总局也陆续发布了一系列配套文件，如2016年11月16日发布的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则(试行)》[22]，还有2017年5月25日发布的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则(试行)》[23]。除注册管理外，食药总局于2016年12月2日又发布了《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉监管有关工作的公告》(2016年 第184号)[24]，公告的发布进一步加强了婴幼儿配方乳粉基粉的使用管理，并为婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作的有序开展奠定了基础。

2017年初，由国家发改委、工信部、商务部、食药总局五部委联合印发了《全国奶业发展规划(2016—2020 年)》(又称奶业“十三五”规划)。规划指出，将强化优质奶源建设、加大对乳制品加工企业的监督，这充分体现了政府部门对奶业发展的高度重视，从源头进行监管，全面打造国产乳制品品牌，提升国产乳制品竞争力。

3 监管政策的演变过程及趋势

随着“全面两孩”政策的开放，我国迎来了数量庞大的新生儿团体，这导致婴幼儿配方奶粉需求量的进一步增长，加强婴幼儿配方奶粉质量安全是保障婴幼儿健康成长的重中之重。随着政策的不断完善，我国监管体制也有了明显改善，食药总局的成立避免了之前多方管理、职责交叉的局面；食品安全监管模式有了很大改变，由之前的政策性执法转变成规范性执法；对产品的监督抽检频率也有所提高，从无规律检查变成按季度抽检，逐渐变为目前的月月抽检；对企业的监管范围有了进一步扩展，对生产设备、产品原辅料、生产过程、产品销售等全程的各个方面实行全面覆盖，主要监管对象也由重点监测几家大型乳制品生产厂家转移至更加注重小型生产厂家的监管。针对婴幼儿配方乳粉生产企业监管和销售监管分别制定了相应管理措施；重新制定了婴幼儿配方乳粉的生产许可审查细则，完善信息化追溯体系，实现产品可查询、可追溯；出台了“史上最严”的产品配方注册管理办法，对婴幼儿配方乳粉的生产方式和标签标识进行规范。这些新政还需要在实施的过程中不断完善，最终形成完备的质量安全监管政策。

从近年来颁布的一系列法规、标准来看，我国监管政策已经近乎完备，从生产源头、生产设备、产品原辅料到产品追溯，都有法规监管标准。要想进一步提升我国婴幼儿配方乳粉质量安全水平，需要政府部门、监管部门、生产企业、消费者和媒体等多方配合。政府部门需要把质量安全监管工作放在更加突出的位置，建立长效健全的管理机制，完善从生产源头到产品追溯的全套监管，从根本上消除与进口奶粉的差距。监管部门应及时向消费者公布婴幼儿配方乳粉的抽检结果和存在的质量安全问题，使质量安全状况公开透明。不仅企业需要提高乳粉企业的自律意识和责任感，还需通过媒体加大对我国婴幼儿配方乳粉取得进步的宣传力度。目前伊利、蒙牛等很多大型国有企业已经将牧场和工厂建立成供消费者免费参观的场所，并建立了企业研发中心。这不仅将乳粉的生产、加工放在了阳光下，提升了乳粉的品质，也增强了消费者对企业的信心和认知程度，加深了消费者对国产乳粉的理解。今后应通过社会共治充分发挥各方面监督力量，共同促进我国婴幼儿配方乳粉行业的健康发展。

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Discussion on Regulatory Policy Status and Future Trends of Infant Formula Powder Quality Safety in China

JIANG Yujun, ZHUANG Kejin, ZHANG Wei, MAN Chaoxin
(College of Food Science and Engineering/Key Lab of Dairy Science, Ministry of Education, Northeast Agricultural University, Harbin 150030, China)

Abstract： Development of infant formula powder industry was hammered after the melamine incident in 2008, consumers’ skepticism of infant formula powder quality safety has continued till now. In order to improve the quality safety, a series of policies have been formulated by related departments of our state. After the establishment of China Food and Drug Administration, stricter regulations have been issued. Quality safety of infant formula powder has been significantly improved after efforts of government and companies. This review summarized quality safety condition of infant formula powder, analyzed regulatory policy of infant formula powder formulated by related departments, and discussed future trends.

Keywords： infant formula powder; quality safety; regulatory policy; management mechanisms

doi:10.3969/j.issn.2095-6002.2017.05.001

文章编号：2095-6002(2017)05-0001-06

引用格式：姜毓君，庄柯瑾，张微，等. 我国婴幼儿配方乳粉质量安全监管政策现状与趋势分析[J]. 食品科学技术学报，2017,35(5):1-6.

JIANG Yujun, ZHUANG Kejin, ZHANG Wei, et al. Discussion on regulatory policy status and future trends of infant formula powder quality safety in China[J]. Journal of Food Science and Technology, 2017,35(5):1-6.

中图分类号： TS252.1； TS252.51

文献标志码： A

收稿日期： 2017-09-02

基金项目： 国家高层次人才特殊支持计划项目； 国家食品药品监督管理总局委托研究课题。

作者简介： 姜毓君，男，教授，博士，博士生导师，乳品科学教育部重点实验室执行主任，主要从事乳品科学技术和食品安全方面的研究。

(责任编辑：叶红波)